Назначаването на спорен официален FDA разтърсваща агенция като „атомна бомба“, казват тамошни учени

Издигането от страна на администрацията на Тръмп на песимист във връзка с имунизациите да управлява почитан офис в границите на Администрацията по храните и медикаментите провокира паника измежду голям брой високопоставени чиновници на FDA, които споделиха пред CBS News, че назначението ще навреди на репутацията на организацията като благонадежден собственик на доставките на медикаменти в нацията.

На В сряда доктор Трейси Бет Хоег беше определена за изпълняващ длъжността шеф на Центъра за оценка и проучване на медикаментите на FDA, който дава отговор за оценката на нови медикаменти и обезпечаването на съответни доставки на съществуващи. Назначаването й пристигна след неочакваната оставка на Ричард Паздур, деец академик от FDA, който пое поста единствено преди три седмици. 

„ Поставянето на Трейси Бет отпред е като стартиране на атомна бомба “, сподели източник от организацията, добавяйки, че голям брой чиновници от най-високо равнище приготвят оставки. „ Това е събитие от равнище на изгубване. Трейси Бет Хьоег в никакъв случай не е управлявала обзор на медикаменти, в никакъв случай не е провеждала клинично изпитване. Тя не схваща законите и наредбите. “

Говорител на Министерството на здравеопазването и човешките услуги не отговори на въпроси по отношение на квалификацията на Хьоег. Høeg не отговори на искане за коментар.

В изказване, когато беше назначена, Høeg сподели: „ Ангажирам се с бистрота, почтеност и решения, основани на строга просвета и гарантиране, че значимите промени се случват дейно. “ 

Høeg е спорна фигура. Тази есен тя се застъпи за затрудняване на младите мъже при приемането на ваксина против Коронавирус заради евентуалните опасности от необичаен непряк резултат, миокардит, според STAT News. Откакто се причисли към FDA през март, тя поучава комисар Марти Макари по отношение на политиката на организацията за имунизациите и оказа помощ за написването на скорошна записка, в която се твърди, че водачите на FDA са открили, че минимум 10 деца са умряли „ след и заради “ приемането на имунизацията против COVID-19. Бележката, получена от CBS News, не предлага данни в поддръжка на това изказване. HHS съобщи, че възнамерява да разгласява данни за това скоро.

Тази записка също обрисува плануваните промени на организацията в работата с COVID-19 и някои други ваксини и споделя, че чиновниците на FDA, които не са съгласни, би трябвало да подадат оставка. След като стана обществено притежание, дузина някогашни водачи на FDA осъдиха препоръчаните промени, като написаха в New England Journal of Medicine, че те „ подкопават регулаторен модел, предопределен да подсигурява сигурността, успеваемостта и наличността на имунизациите “ и „ съставляват огромна смяна в разбирането на FDA за нейната работа. “

В новата си роля Høeg ще управлява офис, претрупан да подсигурява всички без рецепта и предписания медикаментите в Америка са безвредни и ефикасни. Службата също по този начин има задачата да утвърждава нови медикаменти, които фармацевтичните компании се стремят да пуснат на пазара, и да дава насоки на здравните експерти и потребителите. 

Един почитан чиновник на FDA сподели, че има необятно публикуван боязън, че Høeg ще политизира научно-фокусиран офис, виновен за създаването и производството на медикаменти в Америка. В резултат на това, сподели източникът, фирмите може към този момент да не гледат на FDA като на благонадежден сътрудник и може да изберат да създават нови артикули в чужбина, където регулаторната среда е „ по-стабилна “.

Høeg, който е доктор по спортна медицина и епидемиолог, служи като представител на FDA в съвещателен панел на Центровете за надзор и предварителна защита на болесттите, селекциониран персонално от министъра на опазването на здравето Робърт Ф. Кенеди младши, който в петък беше ревизиран десетилетни насоки за това по кое време децата би трябвало да получат първата си доза ваксина против хепатит В. 

По време на срещата в петък Høeg сложи под подозрение графика за имунизиране на деца, като сподели, че Съединени американски щати са „ интернационално изключително състояние “ в броя на имунизациите, които предлагат за деца.

„ Защо сме толкоз разнообразни от другите развити народи и дали е научно и медицински обосновано? “ попита тя, добавяйки по-късно, „ единствено тъй като Съединени американски щати имат по-голяма популация от деца с висок риск, би трябвало ли главният график за имунизиране на деца да бъде по-голям като този? “ 

„ От научна позиция няма смисъл да се вършат разнообразни рекомендации за популации с невисок риск от една страна в друга “, сподели тя. 

Американската академия по педиатрия споделя, че дългогодишните рекомендации на Съединени американски щати се основават на „ солидни доказателства “ и са „ значително сходни в развитите страни “, с известни разлики заради фактори като закани от заболявания, демография и системи за опазване на здравето.

Все отново Хьоег признава успеваемостта на някои ваксини, цитирайки скорошната зараза от морбили. 

„ Увеличението е най-вече измежду неимунизираните “, сподели тя. „ Това е действителността. Важно е да заявим, че знаем, че имунизацията против морбили предотвратява морбили и че виждаме случаи на морбили измежду неимунизирани деца. “ 

В изказване, обявяващо назначението на Høeg, Макари сподели, че тя е „ верният академик за цялостно модернизиране “ на офиса на регулатора на медикаментите. Той добави, че „ тя усъвършенства научната суровост посредством уговорката си да дава на обществото най-високо качество на доказателства. “

По време на консултативната среща в петък Хьоег означи спадащото доверие в здравната система на Съединени американски щати по време на пандемията и свърза ерозията с мандатите за ваксини, продължаващото маскиране и политическата поляризация. 

„ Мисля, че това е асъдействало за загубата на доверие, когато хората са принудени да одобряват ваксини “, сподели тя. 

Høeg е петият човек тази година, който оглавява работа за медикаменти, която е била разтърсена от неочаквани промени в управлението. През ноември Джордж Тидмарш подаде оставка, откакто федералните чиновници започнаха да преразглеждат „ съществени опасения по отношение на персоналното му държание “, съгласно представител на държавното управление. Тидмарш отхвърли да е направил нарушаване. 

Паздур, който беше назначен за шеф на офиса преди по-малко от месец, беше 26-годишен деец в организацията, профилиран в утвърждения на медикаменти за рак. Той подаде оставка след конфликт с Макари, съгласно два източника, осведомени с въпроса. 

Източниците споделиха, че Паздур се е съгласил да свърши работата при изискване, че Макари не се намесва в работата на офиса. Но в границите на седмици шефът на FDA стартира да интервюира претенденти за длъжностите, които Паздур ръководеше. Един от източниците сподели, че Паздур е изискал Макари да подаде оставка и когато той не го е направил, онкологът се е отдръпнал.

© 2025 CBS Interactive Inc. Всички права непокътнати.

Дебат по отношение на проектите на FDA за стягане на стандартите за утвърждение на ваксини против COVID-19

(03:24)

Авторско право ©2025 CBS Interactive Inc. Всички права непокътнати.